Corporate Social Responsibility bei Sonova

Produktverantwortung

Sonova engagiert sich im gesamten Lebenszyklus seiner Produkte für Leistung im Einklang mit geltenden Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften. Wir sind der Überzeugung, dass exzellente Leistungen im Bereich Gesundheit und Sicherheit unsere Wettbewerbsposition stärken.

Regulierung und Normen

Unsere Prozesse zur Erkennung möglicher Gefahren im Zusammenhang mit unseren Produkten und zur Schätzung, Beurteilung, Kontrolle und Überwachung dieser Risiken unterliegen der Norm EN ISO 14971:2012, welche die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte regelt. Alle unsere Hörgeräte erfüllen die europäische Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MD-Richtlinie) und die internationale Norm EN 60601-1:2006/A1:2013 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale). Cochlea-Implantate müssen die Anforderungen regionaler oder länderspezifischer Richtlinien, Gesetze und Normen für aktive implantierbare medizinische Geräte erfüllen. Alle unsere Operation Centers und grossen Unternehmen der Gruppe sind nach EN ISO 13485:2012/AC2012 zertifiziert. Diese Norm regelt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme bei der Gestaltung und Herstellung von Medizinprodukten.

Beim Einsatz von Funktechnologien ist die Erfüllung von Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch die technischen Zusatzzertifizierungen nach der EU-Richtlinie 1999/5/EU über Funkanlagen und Telekommunikationseinrichtungen (R&TTE-Richtlinie) gesichert.

Jede nationale Gesundheitsbehörde stellt spezifische Anforderungen an Produkte, die in ihrem jeweiligen Markt angeboten werden. In den USA werden Hörgeräte von den Quality Systems Regulations 21 § CFR 820 der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA geregelt. Hörgeräte werden als Medizinprodukte der Klasse I eingestuft und können mit einer Ausnahmeregelung gemäss Zulassungsverfahren 510(k) ohne Vorabgenehmigung (Pre-Market Approval, PMA) auf den Markt gebracht werden. Drahtlose Hörgeräte fallen in die Klasse II, für die weder PMA- noch 510(k)-Anforderungen gelten.

Cochlea-Implantate und das entsprechende Zubehör der Marke Advanced Bionics fallen in die Kategorie der aktiven implantierbaren Medizinprodukte (Klasse III / AIMD), die von der EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD-Richtlinie) geregelt wird, und müssen in der Regel überall ein formelles PMA-Verfahren durchlaufen, wo sie eingeführt werden.

Die meisten Produkte von Unternehmen der Sonova Gruppe werden von diesen Regelungen, Normen und Medizinproduktklassen erfasst. Alle diese Produkte werden kontinuierlich im Hinblick auf Verbesserungen im Bereich Gesundheit und Sicherheit beurteilt. Dazu dienen Instrumente wie unser Reklamationsbearbeitungssystem und  verfahren, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, das Beobachtungs- und Meldeverfahren, die Ermittlung von Zuverlässigkeitstrends und die technische Weiterentwicklung nach der Markteinführung.

Schulungen

Sonova bietet ein breites Spektrum fachlicher Schulungen und Lehrgänge für die verschiedenen Spezialisierungen im Bereich der Hörversorgung. Ausserdem organisieren wir Konferenzen, E-Learning-Seminare, Roadshows, klinische Präsenzschulungen und wissenschaftliches Marketingmaterial, um unser Wissen weiterzugeben und Fachleute in der Hörversorgung zu schulen.

Produktservice und Kennzeichnung

Die meisten Produkte der Sonova Marken unterliegen Informationsanforderungen gemäss harmonisierten Normen für Medizinprodukte, die von anerkannten europäischen Normungsorganisationen entwickelt wurden, sowie dem Standard 21 CFR 801.420 der US-amerikanischen FDA und verschiedenen nationalen Anforderungen, z. B. an Gebrauchsanweisungen.