14/04/2011 | 08:00 CEST | Mitteilungen der Sonova Gruppe
Stäfa (Schweiz), 14.04.2011 - Die Sonova Holding AG, weltweit grösste Anbieterin von Hörsystemen, gibt heute bekannt, dass Advanced Bionics (AB), ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von technisch hochstehenden Chochlea-Implantatsystemen, von der Europaprüfstelle (TÜV) die CE-Zertifizierung für Änderungen am Herstellungsprozess des Cochlea-Implantats HiRes 90K™ erhalten hat. Advanced Bionics arbeitet derzeit an der Wiederaufnahme der Produktion und des Vertriebs von HiRes 90K-Implantaten in allen Märkten, in denen die CE-Zertifizierung anerkannt oder in denen keine weitere Zulassung erforderlich ist.
Vor dem am 23. November 2010 bekannt gegebenen freiwilligen Rückruf von HiRes 90K™ erwirtschaftete AB rund 70% ihres weltweiten Umsatzes in diesen Märkten. Sonova geht davon aus, dass Advanced Bionics in den kommenden Wochen ihr Geschäft in diesen Ländern wiederaufnehmen kann.
AB beabsichtigt die notwendigen Unterlagen über die Änderungen am Herstellungsprozess auch bei der US-Gesundheitsbehörde FDA in den kommenden Wochen einzureichen.
«Mit der CE-Zertifizierung hat Advanced Bionics einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Wiederaufnahme ihrer weltweiten Geschäftsaktivitäten erreicht», so Alexander Zschokke, acting CEO der Sonova Gruppe. «Ich bin zuversichtlich, dass AB schon bald wieder ihre Marktposition als einer der führenden Hersteller von Cochlea-Implantaten erreichen wird.»
Im Rahmen der Verpflichtung von AB, die Patienten stets an erste Stelle zu setzen und die Sicherheit ihrer Implantatempfänger zu gewährleisten, hat das Unternehmen infolge eines äusserst seltenen technischen Defekts im November 2010 einen freiwilligen Rückruf ihres Cochlea-Implantats HiRes 90K gestartet. Die Untersuchungen von AB haben bis heute gezeigt, dass bei über 28.000 eingesetzten HiRes90K Implantaten nur bei zwei Geräten ein technisches Problem aufgetreten ist. AB schloss die entsprechende Ursachenanalyse im Januar 2011 ab. Seither hat das Unternehmen Änderungen am Herstellungsprozess vorgenommen, um sicherzustellen, dass dieser Defekt bei weiteren Implantaten nicht mehr auftreten kann.
Sonova wird bei der Bekanntgabe des Jahresausblicks 2011/12 am 24. Mai 2011 kommunizieren, welche finanziellen Auswirkungen sie durch die Wiederaufnahme des Geschäfts von AB erwartet.
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