13/09/2011 | 17:30 CEST | Mitteilungen der Sonova Gruppe
Stäfa (Schweiz), 13.09.2011 – Nach erfolgreicher Zertifizierung durch die US-Gesundheits-behörde FDA (Food and Drugs Administration) ist das Cochlea-Implantat HiRes 90K von Advanced Bionics auf dem US-amerikanischen Markt wieder zugelassen. In den letzten Monaten hatten andere Zulassungsbehörden, wie etwa Health Canada und die Europaprüfstelle (TÜV), die Zertifizierung für den Vertrieb des Implantats HiRes 90K in Kanada und in allen Märkten, in denen die CE-Zertifizierung anerkannt ist, wieder zugelassen. Mit der FDA-Zulassung kann Advanced Bionics die Distribution ihres Implantats in den Vereinigten Staaten und allen Märkten weltweit wiederaufnehmen.
Advanced Bionics hatte infolge eines äusserst seltenen technischen Defekts im November 2010 einen freiwilligen Rückruf ihres Cochlea-Implantats HiRes 90K gestartet. Die Untersuchungen von AB haben bis heute gezeigt, dass bei über 28.000 eingesetzten HiRes 90K Implantaten nur bei zwei Geräten (0,007%) dieser technische Defekt aufgetreten ist. Seither hat das Unternehmen Änderungen am Herstellungsprozess vorgenommen, um sicherzustellen, dass es keine Auswirkungen auf die Sicherheit und Leistung des Cochlea-Implantats HiRes 90K gibt. Advanced Bionics hat die vor dem Rückruf begonnenen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten auch in der Zeit zwischen dem Rückruf und der Rückkehr auf den Markt aktiv vorangetrieben.
„Wir freuen uns sehr über diese positive Nachricht. Die Sicherheit unserer Patienten hat oberste Priorität. Ärzte und Patienten haben Advanced Bionics für diese Ehrlichkeit und Integrität mit einer unglaublichen Unterstützung über die letzten Monate belohnt. Wir haben viele neue Produkte und Innovationen in der Pipeline. Der Weg ist nun frei für Wachstum des Sonova Hörimplantate-Segments in den kommenden Jahren“, sagt Alexander Zschokke, Interim CEO von Sonova.
Mit der Übernahme des US-Herstellers von Cochlea-Implantaten Advanced Bionics im Dezember 2009 unternahm die Sonova Gruppe einen strategischen Expansionsschritt in das Marktsegment der Innenohrimplantate. Advanced Bionics arbeitet eng in der Forschung und Entwicklung mit Phonak zusammen, um weitere Innovationen für die kommende Produktgeneration im Bereich der Implantate-Hörlösungen zu realisieren. Diese Innovationen umfassen einen leistungsstarken Chip, verbesserte Algorithmen, weiterführende FM- und Wireless-Lösungen sowie einen neuen Designansatz.
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