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Advanced Bionics ergreift Rechtsmittel gegen das Cochlea Implantat Urteil

Stäfa (Schweiz), 26.04.2013 – Sonova Holding AG informiert, dass ihre US-amerikanische Tochtergesellschaft Advanced Bionics LLC (AB) entschieden hat, Rechtsmittel gegen das letzte Woche angekündigte Urteil des Kentucky Western District Courts einzulegen. Ein Geschworenengericht hatte der Klägerin einen unerwartet hohen Schadensersatz zugestanden. Dies aufgrund der Fehlfunktion eines Cochlea Implantats HiRes 90K, welches im Januar 2006 implantiert wurde, mehr als drei Jahre bevor AB 2009 durch Sonova akquiriert wurde. Nach einer umfassenden Überprüfung hat AB entschieden, seine Rückstellungen für Ansprüche dieser Art um CHF 198 Mio. zu erhöhen. Dies wird im Geschäftsergebnis 2012/13 berücksichtigt. Das Unternehmen hat die Rückstellungen für mögliche Ansprüche im Zusammenhang mit dem Produkterückruf von März 2006 sorgfältig überprüft und ist nicht bereit, den zurückgestellten Betrag zu überschreiten.

Letzte Woche hat Sonova über das Urteil des Kentucky Western District Court in Sachen Sadler gegen Advanced Bionics (AB) informiert. Eine Patientin, deren Cochlea-Implantat aufgrund eingedrungener Feuchtigkeit Fehlfunktionen aufwies und ersetzt werden musste, hatte Klage eingereicht und von einem Geschworenengericht Schadenersatz in der Höhe von USD 7,25 Mio. zugestanden bekommen. Die Patientin erhielt im Januar 2006 ein HiRes 90K, ein von AB hergestelltes Implantat. Vier Jahre später traten aufgrund eintretender Feuchtigkeit Fehlfunktionen auf.

 

Das fragliche Cochlea Implantat war ein Produkt, welches von AB im März 2006 freiwillig zurückgerufen wurde. Das Problem bei diesem Produkt bestand in einer Komponente, der sogenannten ‚Durchführungseinheit’, die von einem der zwei zugelassenen Zulieferer (Astro Seal, auch ‚Vendor B‘ genannt) stammte. Das Problem betraf einige, aber nicht alle vor März 2006 hergestellten Geräte des Typs HiRes 90K. AB leitete sofort einen freiwilligen Rückruf sämtlicher noch nicht implantierter Geräte ein, welche diese Komponente von Vendor B enthielten und stellte den Einsatz von Komponenten des Vendor B umgehend ein. Der Rückruf der betroffenen Produkte wurde bereits vor der Übernahme von AB durch Sonova im Jahr 2009 abgeschlossen.

 

Insgesamt wurden in der Zeit zwischen 2003 und 2006 weltweit etwas mehr als 4‘000 der vom Rückruf betroffenen Geräte implantiert. Bislang wurden ungefähr ein Drittel dieser Implantate wegen Fehlfunktionen, welche zum Rückruf geführt hatten, explantiert. Seit dem Produkterückruf 2006 sinkt die Rate von Produkten mit Fehlfunktionen und wir erwarten künftig eine weitere Abnahme. Wir schätzen, dass insgesamt letztlich bis zu ungefähr 50% der ursprünglich implantierten Geräte Fehlfunktionen aufweisen könnten. Bisher wurde der weitaus grösste Teil der betroffenen Geräte im Rahmen der zehnjährigen Gewährleistung behandelt und eine bedeutende Anzahl Fälle wurde durch aussergerichtliche Vergleiche gelöst.

 

AB hat die Kosten für diese Fälle laufend beurteilt und durch Versicherungen, Garantieleistungen und Rückstellungen abgedeckt. Der vorliegende Fall wurde im Rahmen eines Gerichtsprozesses entschieden, nachdem erhebliche Bemühungen scheiterten, eine aussergerichtliche Einigung zu erzielen. Es handelt sich um das erste Gerichtsurteil im Zusammenhang mit einem fehlerhaften Cochlea-Implantat vom Rückruf 2006 bei dem einem Kläger Schadenersatz zugesprochen wurde. Der Betrag ergibt sich aus der Entschädigung für medizinische Kosten, Genugtuung und ‚punitive damages‘ („Strafschadensersatz“). In den USA wird sowohl das Urteil wie auch das Ausmass des Schadensersatzes von einem Geschworenengericht entschieden. „Bei AB hat die Sicherheit des Patienten stets absolute Priorität. Wir haben nicht mit punitive damages gerechnet und sind mit dem Urteil des Geschworenengerichts nicht einverstanden. AB wird daher gegen das Urteil Rechtsmittel einlegen und auch allfällige künftige derartige Fälle entschlossen anfechten. Wir werden hierzu unser Rechtsstreitmanagement zusätzlich verstärken,“ erläutert Lukas Braunschweiler, CEO von Sonova.

 

Aufgrund dieser neuen Ausgangslage hat Sonova die für Ansprüche dieser Art vorgenommenen Rückstellungen gründlich überprüft und erhöht diese von bisher CHF 52 Mio. um CHF 198 Mio. auf insgesamt CHF 250 Mio. AB geht davon aus, dass sich die hängigen Verfahren noch einige Jahre hinziehen könnten. Die Erhöhung der Rückstellungen wird das Ergebnis für das Geschäftsjahr 2012/13 beeinflussen, welches im Mai publiziert wird. Die höheren Rückstellungen sind in der aktuellen Ergebnisprognose der Sonova Gruppe für das Geschäftsjahr 2012/13 nicht berücksichtigt.

 

Auch in Zukunft spielt das Cochlea-Implantate Segment eine strategisch unverändert wichtige Rolle für Sonova. Mit AB bietet Sonova ihren Kunden ein umfassendes Produkteportfolio für jede Art von Hörverlust. AB hat seine Prozesse und Teams im Bereich Produkteentwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung kontinuierlich verbessert und erst kürzlich im Rahmen eines umfangreichen Audit durch die FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für eine neue, mit modernster Technologie ausgestattete Produktionsstätte in Valencia, Kalifornien, erhalten. Heute steht das Implantat HiRes 90K in seiner Zuverlässigkeitsrate branchenweit an der Spitze. Lukas Braunschweiler betont, "AB verbessert die Lebensqualität tausender Menschen. Mit einer seit dem Produkterückruf von 2006 beachtenswerten Anzahl erfolgreich implantierter HiRes 90K ermöglicht AB seinen Kunden weiterhin die Möglichkeit, wieder gut zu hören. Klare Priorität hat bei AB dabei kundenorientierte Innovation und die Sicherstellung von hoher Qualität und Zuverlässigkeit ihrer Lösungen.“

 

 

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